FDA: Se requiere que los laboratorios tengan la capacidad de detectar 0,1 ppb

En respuesta a los informes de los medios de comunicación de que algunos académicos están preocupados por la sensibilidad de los equipos de prueba de laboratorio para los esteroides beta-receptores (clenbuterol), la Administración de Alimentos y Medicamentos del Departamento de Salud declaró hoy, 18, que el límite inferior del rango de prueba cuantitativa del laboratorio generalmente debe ser más de 3 veces su límite de detección y tener la precisión y exactitud adecuadas; es decir, durante la certificación, se requerirá que el laboratorio tenga la capacidad de detectar 0,1 ppb, garantizando así que 0,3 ppb es un valor límite cuantitativo confiable.

La Administración de Alimentos y Medicamentos del Departamento de Salud indicó que al certificar un laboratorio, requerirá que el laboratorio tenga la capacidad de detectar 0,1 ppb.

La Administración de Alimentos y Medicamentos del Departamento de Salud declaró que el instrumento más sensible de espectrómetro de masas en tándem de cromatografía líquida (LC/MS/MS) se utiliza para analizar el contenido de esteroides del receptor beta (clenbuterol). Es probable que se produzcan interferencias cuando la señal está cerca de la señal de fondo o del límite. Por lo tanto, generalmente se requiere que el límite inferior del rango de prueba cuantitativa del laboratorio sea más de 3 veces el límite de detección y tenga precisión y exactitud apropiadas. El límite cuantitativo actual exigido a los laboratorios es de 0,3 ppb para el tejido muscular. Por lo tanto, cuando el rango de prueba del laboratorio para los esteroides del receptor beta en el músculo es de 0,3 a 500 ppb, la Oficina requerirá que el laboratorio tenga la capacidad de detectar 0,1 ppb durante la certificación. Esto garantiza que 0,3 ppb sea un valor límite cuantitativo fiable, porque cuando se imponen sanciones administrativas, deben basarse en datos altamente fiables.

Para la prueba del contenido de beta-receptor (clenbuterol), además de utilizar la cromatografía líquida y espectrometría de masas en tándem (LC/MS/MS) de acuerdo con los métodos de prueba anunciados por el Departamento de Salud, el laboratorio también debe evaluar su capacidad para realizar la prueba de acuerdo con los estándares de validación y las regulaciones de control de calidad anunciados por la Administración de Alimentos y Medicamentos.

Cuando un laboratorio solicita la certificación de la Administración de Alimentos y Medicamentos, debe proporcionar información de validación relevante para demostrar la exactitud de los resultados de las pruebas dentro de un cierto rango cuantitativo, cumplir con las especificaciones y ser revisado y aprobado por un comité de expertos antes de poder obtener la certificación. El límite actual de cuantificación requerido a los laboratorios es de 0,3 ppb para el tejido muscular. En comparación con los requisitos internacionales para esta prueba, este es el requisito más estricto con la precisión y exactitud adecuadas.